Un equipo, instrumento, accesorio o software destinado a uso médico puede estar alcanzado por la regulación de productos médicos. El análisis comienza por el uso previsto por el fabricante, la clasificación de riesgo y las condiciones de inscripción y habilitación aplicables.
La Disposición ANMAT 64/2025 establece reglas de clasificación de productos médicos. Para determinados productos de bajo riesgo de origen extranjero, el Decreto 892/2025 y la Disposición ANMAT 236/2026 contemplan vías de acreditación y notificación previa sujetas a condiciones. Estas disposiciones no autorizan por sí solas la comercialización sin la habilitación de la empresa y la inscripción o autorización de los productos cuando se exijan.
GROLL Ingeniería identifica las exigencias técnicas aplicables; revisa uso previsto, manuales, informes de ensayo, certificados de calidad y documentación del fabricante. Organizamos un plan de cumplimiento y asistimos en las gestiones acordadas con el titular y profesionales responsables cuando corresponda.
Prestamos especial atención a seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y desempeño declarados para equipos electromédicos, sin asumir que una norma de ensayo sustituya el registro sanitario.
Compartí marca y modelo, función clínica o uso previsto, clase de riesgo si se conoce, manual, ficha técnica, país de fabricación, certificados, informes de ensayo y datos del importador o titular.
Referencias: Disposición ANMAT 64/2025; Decreto 892/2025; Disposición ANMAT 236/2026 para productos y supuestos alcanzados.