La importación y comercialización de productos médicos en Argentina requiere determinar primero si el equipo se encuentra comprendido en la definición regulatoria de producto médico, su clasificación de riesgo y el procedimiento aplicable. Las condiciones de inscripción y reconocimiento de documentación extranjera deben revisarse conforme a las disposiciones de ANMAT vigentes para cada caso.
GROLL Ingeniería analiza las características técnicas del equipo, su uso previsto, documentación del fabricante, certificados y ensayos de seguridad y compatibilidad electromagnética que correspondan. Asistimos en la identificación de requisitos y la coordinación documental, incluyendo presentaciones y gestiones regulatorias cuando se acuerden expresamente.
Para comenzar, compartí marca, modelo, uso previsto, manual, ficha técnica, país de fabricación, certificados internacionales y documentación disponible. La clasificación y la vía de registro o autorización se determinarán de acuerdo con las condiciones del producto.