Equipamentos, acessórios e determinados programas de software podem ser classificados como dispositivos médicos. Primeiro analisamos finalidade prevista, classe de risco e autorizações da empresa e do produto.
A Disposição ANMAT 64/2025 estabelece critérios de classificação. O Decreto 892/2025 e a Disposição ANMAT 236/2026 preveem mecanismos condicionados de reconhecimento e notificação prévia para determinados produtos importados de menor risco. Quando exigidos, o registro e a habilitação continuam necessários.
A GROLL Ingeniería revisa especificações, finalidade, documentação técnica, relatórios de ensaio e certificados de qualidade, apoiando a estratégia de conformidade e apresentação.
Ensaios de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética não substituem automaticamente o registro sanitário.
Envie marca, modelo, finalidade médica, classe de risco, documentação do fabricante, origem e dados do importador.
Referências: Disposição ANMAT 64/2025, Decreto 892/2025 e Disposição ANMAT 236/2026, conforme o caso.